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医疗器械技术
DIN EN 60601
在德国适用于医疗器械的 EN 60601 或 DIN EN 60601 系列标准规定了德国和欧洲对电动医疗器械及系统的安全性和人体工程学要求。 该系列标准基于 IEC 60601 标准。
UL-CSA
在北美地区,即美国和加拿大,所适用的产品责任法律要比欧洲严格很多。 向该地区出口医疗器械的制造商和经销商需要获得额外认证标志来使监管机构、零售商和用户满意,并证明产品安全性经过测试。 如果产品带有 UL/CSA 认证标志,表明其样品经测试符合以下机构的规定标准:
- 保险商实验室(R) (UL)
- CSA 集团(加拿大标准协会)
- ANSI - 美国国家标准学会
- NSF International (NSF)
UL 和 CSA 与欧洲常用的 IEC 标准存在明显差异,因此向北美市场出口会比较频繁地遇到难以使用或满足所有适用标准的情况。 所用绝缘系统的组件已获得 UL 认证,因此同样符合国际贸易关系和项目方面的相关法规。