DIN EN 60601
I standardserierna EN 60601 eller DIN EN 60601 som är tillämpliga för medicinteknisk utrustning i Tyskland definieras de krav som ställs på säkerhet och ergonomi för elektriska enheter och system för medicinskt bruk i Tyskland och Europa. Denna standardserie baseras på IEC-versionen IEC 60601.
UL-CSA
I Nordamerika – USA och Kanada – gäller mycket strängare produktansvarslagar än i Europa. Tillverkare och distributörer som exporterar medicintekniska produkter där måste inneha ytterligare certifieringsmärkningar för att uppfylla kraven från tillsynsmyndigheter, återförsäljare och användare och som bevis på produkternas testade säkerhet. Märkningen UL/CSA tilldelas produkter varav vilka ett representativt antal har visat sig uppfylla vissa standarder från följande organ:
- Underwriters Laboratories(R) (UL)
- CSA Group (Canadian Standards Association)
- ANSI - American National Standards Institute
- NSF International (NSF)
Eftersom det finns stora skillnader mellan UL och CSA och den IEC-standard som i allmänhet används i Europa, är det ganska ofta svårt att tillämpa eller uppfylla alla relevanta standarder vid export till den nordamerikanska marknaden. De komponenter ISO-systemet använder är UL-märkta och uppfyller därmed även gällande rättsliga krav för internationella handelsförbindelser och projekt.