DIN EN 60601
Medikal cihaz teknolojisine yönelik Almanya’da geçerli EN 60601 ve DIN EN 60601 standartlar grubu, elektrikli medikal cihazların ve sistemlerin güvenliği ve ergonomik özellikleri konusunda Almanya ve Avrupa’da öngörülen gereklilikleri tanımlamaktadır. Bu standartlar grubu, IEC 60601 sayılı IEC teknik standartlarını esas almaktadır.
UL-CSA
ABD ve Kanada olmak üzere Kuzey Amerika bölgesinde Avrupa’dakilere göre çok daha sıkı ürün sorumluluğu yasaları geçerlidir. Bu bölgeye medikal cihaz teknolojisi ihraç eden üreticilerin ve satıcıların denetleme kurumlarını, perakendecileri ve kullanıcıları memnun etmek ve ürünlerin güvenliğinin test edilmiş olduğunu ispatlamak için tanımlı başka onay işaretlerine ihtiyacı olmaktadır. UL/CSA test işareti, temsili sayıdaki numunelerinin aşağıdaki enstitülerin belirli standartlarına uymuş olduğu belgelenmiş olan ürünleri tanımlamaktadır:
- Underwriters Laboratories(R) (UL)
- CSA Group (Canadian Standards Association)
- ANSI - American National Standards Institute
- NSF International (NSF)
UL ve CSA, Avrupa’da kullanılan IEC standardından çok daha farklı olduğu için Kuzey Amerika pazarına yapılan ihracatlarda geçerli tüm standartların uygulanmasında ve yerine getirilmesinde görece daha sık bir şekilde zorluklarla karşılaşılmaktadır. İzolasyon sisteminde kullanılan bileşenler UL onaylıdır ve bu sayede uluslararası ticari ilişkilerde ve projelerde de ilgili yasal hükümlere uygundur.