DIN EN 60601
Die in Deutschland für medizinische Gerätetechnik geltende Normenreihe EN 60601 bzw. DIN EN 60601 definiert die Anforderungen, die in Deutschland und Europa an die Sicherheit und Ergonomie elektrisch betriebener medizinischer Geräte und Systeme gestellt werden. Basis dieser Normreihe ist die IEC-Fassung IEC 60601.
UL-CSA
Im nordamerikanischen Raum, in den USA und Kanada, gelten wesentlich strengere Produkthaftungsgesetze als in Europa. Hersteller und Händler, die medizinische Gerätetechnik dorthin exportieren, benötigen weitere definierte Zertifizierungszeichen, um die Aufsichtsbehörden, Einzelhändler und Anwender zufriedenzustellen und die geprüfte Sicherheit der Produkte nachzuweisen. Das UL/CSA Prüfzeichen kennzeichnet Produkte, von denen eine repräsentative Anzahl nachweislich bestimmten Standards der folgenden Institute entsprochen hat:
- Underwriters Laboratories(R) (UL)
- CSA Group (Canadian Standards Association)
- ANSI - American National Standards Institute
- NSF International (NSF)
Weil sich UL und CSA deutlich von der in Europa gebräuchlichen IEC-Norm unterscheiden, kommt es bei Exporten in den nordamerikanischen Markt relativ häufig zu Schwierigkeiten bei der Anwendung bzw. Erfüllung aller geltenden Normen. Die eingesetzten Komponenten des Isolations-Systems sind UL-gelistet und erfüllen damit auch bei internationalen Handelsbeziehungen und Projekten die relevanten Rechtsvorschriften.