DIN EN 60601
La serie de estándares EN 60601 o DIN EN 60601 aplicables a equipamiento médico en Alemania define los requisitos de seguridad y ergonomía para equipamiento médico operado con electricidad en Alemania y en Europa. La base para estos estándares es la versión IEC, IEC60601.
UL-CSA
En América del Norte (Estados Unidos y Canadá) se aplican leyes de responsabilidad civil mucho más estrictas a los productos que en Europa. Los fabricantes y distribuidores que exporten tecnología para dispositivos médicos a estas zonas necesitan una certificación adicional para satisfacer a los reguladores, minoristas y usuarios y para demostrar la seguridad de los productos. La marca UL/CSA identifica a los productos para los que se ha demostrado que un número representativo ha demostrado cumplir determinados estándares de las siguientes instituciones:
- Underwriters Laboratories(R) (UL)
- CSA Group (Canadian Standards Association)
- ANSI - American National Standards Institute
- NSF International (NSF)
Como la UL y la CSa difieren significativamente del estándar IEC que se suele usar en Europa, existen dificultades relativamente comunes a la hora de aplicar o cumplir con todos los estándares aplicables cuando se exporta al mercado norteamericano. Los componentes del sistema ISO utilizados figuran en la lista de la UL y, por lo tanto, cumplen con las regulaciones legales relevantes para relaciones y proyectos internacionales.