DIN EN 60601
ドイツの医療機器技術に適用される規格であるEN 60601またはDIN EN 60601シリーズは、ドイツおよびヨーロッパにおいて、電気で作動する医療機器およびシステムの安全性と人間工学に関する内容を規定しています。 この一連の規格のベースとなっているのは、IEC版の「IEC 60601」です。
UL-CSA
米国やカナダなどの北米では、欧州よりもはるかに厳しい製造物責任法が適用されています。 医療機器技術を輸出する製造業者および販売代理店は、規制当局、小売業者およびユーザーを満足させ、製品のテストされた安全性を実証するために追加の認証マークを必要とします。 UL/CSAマークは、代表的な製品が以下の機関の一定の規格に適合していることが示された製品であることを表しています。
- アンダーライターズ・ラボラトリーズ(R) (UL)
- CSAグループ(カナダ規格協会)
- ANSI - アメリカ国立規格協会
- NSFインターナショナル (NSF)
ULとCSAはヨーロッパで一般的に使われているIEC規格とは大きく異なるため、北米市場への輸出の際には、適用されるすべての規格を適用したり、準拠したりすることが比較的頻繁に行われます。 使用されているISOシステムのコンポーネントは、UL規格に準拠しているため、国際的な取引関係やプロジェクトに関連する法的規制にも適合しています。