DIN EN 60601
A série EN 60601 ou DIN EN 60601 de normas aplicáveis à tecnologia de equipamentos médicos na Alemanha define os requisitos que são exigidos na segurança e na ergonomia de equipamentos e sistemas médicos operados eletricamente na Alemanha e na Europa. A base para esta série de padrões é a versão IEC, IEC 60601.
UL-CSA
Na América do Norte – EUA e Canadá – são aplicadas leis de responsabilidade de produtos muito mais rigorosas do que na Europa. Fabricantes e distribuidores que exportam tecnologia de aparelhos médicos para lá necessitam de marcas adicionais de certificação para satisfazer reguladores, distribuidores e usuários e também para demonstrar a segurança testada dos produtos. A marca UL/CSA identifica produtos dos quais um número representativo deles foi apresentado para cumprir determinadas normas das seguintes instituições:
Underwriters Laboratories(R) (UL)
- CSA Group (Canadian Standards Association)
- ANSI - American National Standards Institute
- NSF International (NSF)
Como a UL e a CSA diferem significativamente da norma IEC comumente utilizada na Europa, há dificuldades relativamente frequentes na aplicação ou conformidade de todas as normas aplicáveis ao exportar para o mercado norte-americano. Os componentes do sistema ISO utilizados são listados pela UL e, portanto, também cumprem as normas legais pertinentes para as relações e projetos comerciais internacionais.