DIN EN 60601
De in Duitsland geldende normenreeks EN 60601 of DIN EN 60601 voor medische apparaattechnologie definieert de eisen die in Duitsland en Europa worden gesteld aan de veiligheid en ergonomie van elektrisch aangedreven medische apparatuur en systemen. De basis voor deze reeks normen is de IEC-versie, IEC 60601.
UL-CSA
In Noord-Amerika – de VS en Canada – gelden veel strengere wetten inzake productaansprakelijkheid dan in Europa. Fabrikanten en distributeurs die medische apparaattechnologie exporteren, hebben bijkomende certificeringen nodig voor de regelgevende instanties, detailhandelaren en gebruikers, en om de geteste veiligheid van de producten aan te tonen. Het UL/CSA-keurmerk identificeert producten waarvan een representatief aantal heeft aangetoond te voldoen aan bepaalde normen van de volgende instellingen:
- Underwriters Laboratories(R) (UL)
- CSA Group (Canadian Standards Association)
- ANSI - American National Standards Institute
- NSF International (NSF)
Omdat UL en CSA aanzienlijk verschillen van de IEC-norm die in Europa wordt gebruikt, treden er relatief vaak problemen op bij het toepassen of naleven van alle relevante normen wanneer naar de Noord-Amerikaanse markt wordt geëxporteerd. De componenten van het gebruikte ISO-systeem zijn UL-gecertificeerd en voldoen daarmee aan de relevante juridische voorschriften voor internationale handelsrelaties en projecten.