DIN EN 60601
La série de normes EN 60601 ou DIN EN 60601 applicables à la technologie médicale en Allemagne définit les exigences qui sont imposées à la sécurité et à l’ergonomie des équipements et systèmes médicaux à commande électrique en Allemagne et en Europe. La base de cette série de normes est la version de la CEI, CEI 60601.
UL-CSA
En Amérique du Nord – aux États-Unis et au Canada – les lois sur la responsabilité des produits applicables sont plus strictes qu’en Europe. Les fabricants et les distributeurs qui exportent des dispositifs médicaux exigent des marques de certification supplémentaires pour satisfaire les organismes de réglementation, les revendeurs et les utilisateurs, et pour démontrer la sécurité éprouvée des produits. La marque UL/CSA identifie les produits dont un nombre représentatif a été démontré conforme à certaines normes des institutions suivantes :
- Underwriters Laboratories(R) (UL)
- CSA Group (Canadian Standards Association)
- ANSI - Institut National Américain de Normalisation
- NSF International (NSF)
Étant donné que l’UL et l’ASC diffèrent considérablement de la norme de la CEI couramment utilisée en Europe, il est relativement fréquent d’appliquer ou de respecter toutes les normes applicables dans le cadre des exportations pour le marché nord-américain. Les composantes du système ISO utilisé sont inscrites sur la liste UL et sont donc également conformes aux réglementations juridiques pertinentes pour les relations commerciales internationales et les projets.