DIN EN 60601
La serie di norme EN 60601 o DIN EN 60601, applicabili alla tecnologia delle apparecchiature medicali in Germania, definisce i requisiti di sicurezza ed ergonomia delle apparecchiature e dei sistemi medici azionati elettricamente in Germania e in Europa. La base per queste serie di norme è la versione IEC, IEC 60601.
UL-CSA
In Nord America, Stati Uniti e Canada si applicano leggi sulla responsabilità del prodotto molto più severe che in Europa. I fabbricanti e i distributori che esportano la tecnologia dei dispositivi medici in questi Paesi richiedono ulteriori marchi di certificazione per soddisfare le autorità di regolamentazione, i rivenditori e gli utenti, e per dimostrare la sicurezza testata dei prodotti. Il marchio UL/CSA identifica i prodotti per i quali un numero rappresentativo di essi ha dimostrato di essere conforme a determinati standard delle seguenti istituzioni:
- Underwriters Laboratories(R) (UL)
- CSA Group (Canadian Standards Association)
- ANSI - American National Standards Institute
- NSF International (NSF)
Dal momento che UL e CSA differiscono significativamente dallo standard IEC comunemente usato in Europa, sono relativamente frequenti le difficoltà nell'applicazione o nel rispetto di tutti gli standard applicabili quando si esportano i prodotti nel mercato nordamericano. I componenti del sistema ISO utilizzati sono elencati in UL, dunque rispettano anche i regolamenti legali rilevanti per le relazioni commerciali e i progetti internazionali.